Kayo Magalhães / Câmara dos deputados
Pedro Westphalen, autor da proposta
O Projeto de Lei 5478/25, do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), institui a Política Nacional de Diagnóstico Laboratorial (PNDL) para integrar os laboratórios de análises clínicas ao Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo acesso universal, seguro e de qualidade à população brasileira. A proposta está em análise na Câmara dos Deputados.
O texto determina que a nova política seguirá os princípios constitucionais do SUS — universalidade, integralidade, equidade, descentralização, regionalização, participação social e resolutividade do cuidado.
Entre os objetivos centrais da política estão: reorganizar e expandir a rede de laboratórios clínicos; estimular a produção nacional de insumos, reagentes e equipamentos; e promover a integração dos sistemas de informação laboratorial para permitir a interoperabilidade de dados no SUS.
O projeto também prevê o fomento à ciência, tecnologia e inovação no setor, com foco na autonomia tecnológica e produtiva do país.
Regulação e qualidade
Pela proposta, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ficará responsável por regulamentar os requisitos técnico-sanitários dos laboratórios clínicos, incluindo licenciamento, normas técnicas para realização de exames, vistorias e indicadores de desempenho.
Todos os laboratórios e postos de coleta deverão manter estrutura física e tecnológica compatível com suas atividades e adotar sistemas de controle de qualidade interno e externo, com base em programas de referência nacional ou internacional.
Os serviços privados abrangidos pela lei também deverão operar de forma interoperável com o SUS, notificando resultados de interesse epidemiológico.
Governança e financiamento
O Ministério da Saúde coordenará a elaboração e execução da política, que deverá conter eixos estratégicos, metas, cronograma, indicadores de monitoramento e fontes de financiamento. A política deverá ser atualizada ao menos a cada três anos.
Será criado um comitê no âmbito do Ministério da Saúde para coordenar a implementação da política, com participação de representantes do poder público, entidades profissionais, Conselho Nacional de Saúde e usuários. O comitê terá, entre suas atribuições, garantir a privacidade dos dados dos pacientes e definir diretrizes de qualificação profissional.
O projeto determina ainda que as tabelas de remuneração dos exames laboratoriais no SUS sejam atualizadas anualmente com base em índice pactuado, asseg